Fit bis 99 plus - Vitalstoffe Tipps, um gesund und fit zu bleiben
Fit bis 99 plus - Vitalstoffe  Tipps, um gesund und fit zu bleiben

Mysimba® kommt:                   10.5.19

Gefährliche Diätpille

(Quelle: https://www.ernaehrungsmedizin.blog, bearbeitet von Sepp Klik)

 

Nachdem nun die neue Diätpille Mysimba nun etwa 1 Jahr auf dem Markt ist, ergaben sich erhebliche Sicherheitsbedenken. Bei Mysimba® handelt es sich um die kritische Kombination eines Amphetamin-artigen Antidepressivums und eines Wirkstoffs aus dem Drogenentzug.

 

Kombination kritischer Einzelstoffe

Einer der beiden Wirkstoffe in dem neu zugelassenen Kombinationspräparat ist Bupropion, das zur Gruppe der Amphetamine gehört und das die Noradrenalin-Konzentration in den Synapsen des Gehirns erhöht.

 

Noradrenalin ist ein sogenannter Neurotranmitter. Es erhöht u.a. den Blutdruck.

Amphetamin hat eine stark stimulierende und aufputschende Wirkung. Wie alle Amphetaminderivate und viele Stimulanzien wirkt es appetitzügelnd und in hohen Dosen euphorisierend. Daher ist es insbesondere in der Drogenszene beliebt und unter Bezeichnungen wie Speed oder Pep weit verbreitet.

 

Als Einzelsubstanz eingesetzt wird Bupropion bisher zur Raucherentwöhnung und zur Behandlung schwerer Depressionen. Nach der Erstzulassung in den USA 1984 wurde Bupropion zwei Jahre später wegen des Risikos tödlich verlaufender Krampfanfälle vom Markt genommen. 1989 wurde es dann in niedrigerer Dosierung wieder in den Handel gebracht. Zu den häufigen Nebenwirkungen von Bupropion gehört – neben Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Tinnitus, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Fieber, allgemeiner Schwäche und Blutdrucksteigerungen – auch Appetitminderung.

 

Der zweite Wirkstoff der Mysimba®-Kombination ist Naltrexon, ein im Opiat- und Alkoholentzug eingesetzter Opioidrezeptor-Blocker.

 

Naltrexon ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Opioid-Antagonisten, der die Effekte der Opioide aufhebt. Es wird in Form von Tabletten zur medikamentösen Entwöhnung nach einem erfolgreichen Entzug bei Opioid- oder Alkoholabhängigen eingesetzt.

 

Naltrexon ist dosisabhängig lebertoxisch, was bei der Behandlung berücksichtigt werden muss. Die Wirksamkeit im Opiatentzug ist fraglich.

 

Auch bei Naltrexon ist die Appetitminderung eine bekannte Nebenwirkung – gemeinsam mit anderen häufigen Nebenwirkungen wie Schlaf- und Affektstörungen, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, Brust-, Gelenk- und Kopfschmerzen, Impotenz, allgemeiner Schwäche, Schüttelfrost und Hautausschlägen.

 

Blutdrucksteigerung inklusive

Angesichts dieser Aufzählung an nach Herstellerangaben häufigen (!) Nebenwirkungen wirkt die Idee, beide kritischen Wirkstoffe in einem Kombinationspräparat zusammenzuführen, schon sehr befremdlich. Vollends unverständlich wird die Zulassung des Kombinationspräparats, wenn man sich die Indikation anschaut, für die Mysimba® eingesetzt werden darf:

 

Mysimba® ist zugelassen zum „Gewichtsmanagement“ bei Erwachsenen mit einem BMI ≥ 30, bzw. mit einem BMI ≥ 27 , wenn eine „gewichtsbezogene Begleiterkrankung“ vorliegt. Als ein Bespiel dieser „gewichtsbezogenen Begleiterkrankung“ nennt der Hersteller in der Fachinformation Bluthochdruck. Aus pharmakologischer Sicht ist die Idee, bei übergewichtigen Bluthochdruckpatienten gleich zwei Wirkstoffe parallel anzuwenden, die schon jeder für sich genommen zu Blutdrucksteigerungen und Herzrasen führen kann, ziemlich absurd.

 

Zugelassen schon bei leichtem Übergewicht

Noch absurder ist jedoch die ernährungsmedizinische Perspektive: Die Anwendung von Mysimba® ist ab einem BMI von 27 zulässig.

 

Der BMI (Body-Mass-Index) ist ein Maß für Übergewicht.

Sie können ihn selber leicht berechnen:

Gewicht (in Kg) geteilt durch Körpergröße (in Meter) und nochmals geteilt durch Körpergröße.

Beispiel: 80 (kg) : 1,8 (m) : 1,8 (m) = 24,69 (BMI)

(Mathematisch: Gewicht (kg) durch das Quadrat der Körpergröße (m2)

               

Allgemein wird die BMI-Spanne von 25 – 30 als diagnostisches Kriterium für Übergewicht angesehen, ein BMI > 30 für Adipositas. Damit darf Mysimba® als Kombinationsprodukt zweier schon in der Einzelanwendung bedenklicher Arzneistoffe bereits bei sehr mäßigem Übergewicht verschrieben werden.

Adipositas (von lat. adeps „Fett“), Fettleibigkeit, Fettsucht oder Obesitas ist eine Ernährungs- und Stoffwechselkrankheit mit starkem Übergewicht, die durch eine über das normale Maß hinausgehende Vermehrung des Körperfettes mit häufig krankhaften Auswirkungen ...

 

Und es kommt noch schlimmer: Die Zulassung von Mysimba® ab einem BMI ≥ 27 erfolgt ohne Berücksichtigung des Alters. Das „wünschenswerte“ Körpergewicht nimmt aber mit dem Alter zu. Bereits in der Altersgruppe ab 45 Jahren liegt dieser wünschenswerte BMI bei 22 – 27 schließt also den therapiedefinierenden BMI von 27  mit ein. Die Vorstellung, einem 45-Jährigen mit einem BMI von 27  und Bluthochdruck die weiter blutdrucksteigernde Kombination von Amphetamin-Derivat und Entzugswirkstoff mit erheblichen Nebenwirkungen zu verordnen, ist vollkommen absurd. Die Zulassungsbehörden haben das offensichtlich anders gesehen.

 

Studienlage zur Wirksamkeit

Die Zulassung von Mysimba® war von Anfang an sehr umstritten. So hatten insbesondere die französische und die irische Arzneimittelbehörde erhebliche Sicherheitsbedenken. Schließlich waren in den vergangenen Jahren fast alle Amphetamin-haltigen Diätpillen vom Markt genommen worden – wegen eines zweifelhaften Nutzens und schwerwiegender, teilweise tödlich verlaufender Nebenwirkungen. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA erteilte Mysimba® dennoch 2015 die Zulassung, und mit Beginn des Jahres 2018 hat die Vermarktung auch in Deutschland begonnen.

 

Die Zulassung basiert auf vier Studien (28 – 56 Wochen Studiendauer), bei denen 505 bis 1.742 Erwachsene Mysimba® einnahmen – kombiniert mit Diät, verstärkter körperlicher Aktivität und Verhaltensschulungen.  Der BMI der Studienteilnehmer lag zwischen 27 und 45, das mittlere Körpergewicht zwischen 99 – 106 kg.

Die Gewichtsabnahme im Vergleich zum Ausgangsgewicht betrug durch Mysimba® 5 – 9,3 %, durch Placebo (wirkungsloses Scheinmedikament, z.B. Pille aus Zucker) 1,3 – 5,1 %. Die Differenz zwischen der Mysimba®– und der Placebo-Gruppe lag zum Studienende bei 3 – 5 kg. Die von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA geforderte Mindestdifferenz von 5 % zwischen Wirkstoff- und Placebo-Gruppe wurde damit in keiner der vier Studien erreicht.

 

Eine mindestens 5 %-ige Reduktion des Ausgangsgewichts erreichten 45 – 66 % der Mysimba®– und 16 – 43 % der Placebo-Gruppe. Wie sich die langfristige Gewichtsentwicklung nach Absetzen des Medikaments verhält, ist nicht bekannt. Vorläufige Ergebnisse deuten jedoch auf eine Gewichtszunahme hin (EMA 2018). Vollkommen unbekannt ist, wie sich Mysimba® auf Adipositas bedingte weitere Erkrankungen oder die Sterblichkeit auswirkt.

 

Appetitminderung durch Übelkeit und Erbrechen

Der exakte Mechanismus, über den Mysimba® zu einer Appetitminderung führt, ist unklar. Doch die Studien liefern Hinweise: Insgesamt brachen doppelt so viele Teilnehmer der Mysimba®-Gruppe die Studie vorzeitig ab wie Teilnehmer der Placebo-Gruppe (24 % vs. 12 %) – was weder für die Wirksamkeit noch für die Verträglichkeit spricht. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen; dass auch diese Nebenwirkungen maßgeblich zur „Appetitminderung“ beitragen, ist offensichtlich. Während drei Patienten unter Mysimba®-Therapie einen Herzinfarkt erlitten, gab es in den Placebo-Gruppen keinen Herzinfarkt.

 

Sicherheitsdaten fehlen

Sowohl die amerikanische als auch die europäische Arzneimittelbehörde halten weitere Studien zur Sicherheit von Mysimba® für zwingend und haben sie zur Auflage der Zulassung gemacht. Die Ergebnisse dieser Sicherheitsstudien werden allerdings frühestens für das Jahr 2022 erwartet. Der arzneimittelrechtlich unbedarfte Laie würde vermutlich erwarten, dass eine Zulassung erst dann erteilt wird, wenn diese Sicherheitsdaten vorliegen. Dem ist jedoch nicht so.

 

Aufgrund der aktuellen Studiendaten ist es weder pharmakologisch noch ernährungsmedizinisch nachvollziehbar, dass Mysimba® die Zulassung erteilt wurde. Über die Hintergründe dieser Entscheidung kann man nur spekulieren.

 

Fazit: Finger weg von Mysimba®

Bei unklarer Wirksamkeit, kritischer Nutzen-Risiko-Relation, schwerwiegenden Nebenwirkungen und fraglicher Auswirkung auf die mittelfristige Gewichtsentwicklung und die Sterblichkeit sollte die Entscheidung gegen Mysimba® leichtfallen. Von der Anwendung kann – insbesondere angesichts wirksamer ernährungstherapeutischer Alternativen 1) – nur dringend abgeraten werden.

 

1) (siehe weiter unten:  Typ-2-Diabetes ist heilbar – ohne Medikamente)

 

Patienten, die unterstellen, die Sicherheit eines Arzneimittels könne vorausgesetzt werden, nur weil es von den Behörden zugelassen wurde, sollten auf die fehlenden Daten zur kardiovaskulären Sicherheit, zur Sterblichkeit und zu unbekannten Langzeiteffekten aufmerksam gemacht werden. Weiter erleichtert wird die Entscheidung möglicherweise durch die Kosten: Die monatlichen Therapiekosten für Mysimba® betragen aktuell 124 EUR; das bislang teuerste Abnehmmittel Xenical® (Orlistat) kostet monatlich 98 EUR (Generika ca. 30 EUR).

-----

Typ-2-Diabetes ist heilbar – ohne Medikamente

Eine aktuell im Lancet publizierte Studie bestätigt langjähriges Erfahrungswissen nun auch mit methodisch hochwertigen Daten: Diabetes mellitus Typ 2 muss kein lebenslanges Schicksal sein, sondern eine Heilung ist möglich – und zwar ohne Operation, ohne Insulin und ohne Antidiabetika.

 

Hintergrund der Studie

Im Mittelpunkt der von Diabetes UK finanzierten DiRECT-Studie („Diabetes Remission Clinical Trial“), deren Ergebnisse jetzt von dem britischen Forscherteam um Michael Lean (Glasgow) und Roy Taylor (Newcastle) präsentiert wurden, stand ein radikales Gewichtsreduktionsprogramm, das durch Hausarztpraxen medizinisch begleitet wurde. Fast die Hälfte der teilnehmenden übergewichtigen Typ-2-Diabetiker hatte nach einem Jahr völlig ohne Arzneimitteltherapie normale Blutzucker- und oft auch wieder normale Blutdruckwerte.

 

Roy Taylor: das Hauptproblem des Diabetes Typ 2 ist die Verfettung von Leber und Bauchspeicheldrüse. 

 

Ernährungstherapie: Basistherapie des Diabetes Typ 2

Die Idee, einen Diabetes Typ 2 vorrangig diätetisch zu therapieren, die sogenannte „Basistherapie“ mit Patientenschulung, Ernährungstherapie und Steigerung der körperlichen Aktivität steht an erster Stelle – und damit vor dem Beginn irgendeiner medikamentösen Therapie. Erst wenn diese Maßnahmen erfolglos bleiben, soll gemäß Leitlinie überhaupt mit der Einnahme von Antidiabetika (in aller Regel Metformin) begonnen werden.

 

Durch diese Lebensstil-Veränderung sind ein sehr großer Teil der Diabetes Typ 2-Erkrankungen praktisch heilbar, wie die aktuellen Studienergebnisse zeigen. Hier zeigt sich nicht nur das erhebliche therapeutische, sondern vor allem auch das enorme präventive Potenzial von Gewichtsreduktion durch spezifische Ernährung und Bewegung.

 

Hälfte der Diabetes-Erkrankungen geheilt

 

Während es in der Diätgruppe bei 46 % der Patienten nach einem Jahr zur Diabetes-Heilung kam, war dies in der Kontrollgruppe nur bei 4 % der Patienten der Fall, obwohl diese ihre Diabetes-Medikamente einnahmen.

Therapieerfolg abhängig von Gewichtsreduktion

In der weiteren Analyse konnte gezeigt werden, dass der Therapieerfolg proportional zur Gewichtsabnahme der Patienten war: Während keiner der Patienten, die zugenommen hatten, eine Diabetes-Remission (Rückgang)  erreichte, stieg der Anteil der Diabetes-Remission direkt mit dem Ausmaß der Gewichtsreduktion an:

 

0 – 5 kg Gewichtsverlust: 7 % der Patienten mit Diabetes-Remission

5 – 10 kg Gewichtsverlust: 34 % der Patienten mit Diabetes-Remission

10 – 15 kg Gewichtsverlust: 57 % der Patienten mit Diabetes-Remission

> 15 kg Gewichtsverlust: 86 % der Patienten mit Diabetes-Remission

 

Am Rande: Die Gewichtsreduktion führte auch zu einer deutlich besseren Lebensqualität und einem derartig verbesserten Blutdruckprofil, dass rund die Hälfe der Patienten nach Ende der Studie vollständig auf blutdrucksenkende Medikamente verzichten konnte.

 

Einmal Diabetes – immer Diabetes? Falsch.

Noch immer gilt die landläufige Meinung: „Einmal Diabetes – immer Diabetes“. Für Diabetes Typ 1("Jugenddiabetes")  trifft das zu - für Diabetes 2 ("Altersdiabetes") nicht.

 

Diabetes Typ 1: Kurzübersicht

Ursache: Autoimmunerkrankung (Antikörper zerstören die Insulin-produzierenden Betazellen in der Bauchspeicheldrüse); an der Krankheitsentstehung sind vermutlich Genveränderungen und andere Faktoren (wie Infektionen) beteiligt

Erkrankungsalter: meist Kindheit oder Jugend

Behandlung: Insulintherapie

 

Dass der Erfolg der Ernährungstherapie noch gering ist, liegt daran, dass sie zum falschen Zeitpunkt (zu spät) angeboten und/oder weil sie nicht mit dem entsprechenden Nachdruck verfolgt wurde.

 

Lebensqualität verbesserte sich unter der Diät

Während sich die Lebensqualität in der Interventionsgruppe (also trotz der drastischen Diät!) über den gesamten Zeitraum deutlich verbesserte, zeigte sich in der Kontrollgruppe mit medikamentöser Standardtherapie eine signifikante Verschlechterung der Lebensqualität. Dieser Aspekt ist sicherlich bemerkenswert, denn ein Hauptgrund, der in aller Regel gegen derartige Diätprogramme ins Feld geführt wird, ist die (postulierte) schlechtere Lebensqualität durch die Diätintervention. Auch dieses Argument ist mit der aktuellen Studie widerlegt worden.

 

Kehrtwende der Diabetes-Therapie überfällig

Kurzfristig ist es zwar einfacher, täglich Metformin-Tabletten zu schlucken, ohne das Verhalten zu ändern; angesichts der anrollenden Adipositas-Epidemie (mit allen Folgeerkrankungen und gesamtgesellschaftlichen Kosten) sollte der Blick aber ins Langfristige gehen.

 

In Deutschland sind Antidiabetika mit einem Jahresumsatz von 2,4 Milliarden EUR mittlerweile die zweitumsatzstärkste Arzneimittelgruppe. Das knappe Geld im Gesundheitssystem wäre in diätetischen Interventionsprogrammen sicherlich um ein Vielfaches sinnvoller eingesetzt als in der Entwicklung und im Marketing immer neuer Antidiabetika oder in der Behandlung potenziell vermeidbarer Diabetes-Spätfolgen. Die Ergebnisse der DiRECT-Studie liefern weitere, stichhaltige Argumente für eine drastische Kehrtwende in der Diabetes-Therapie (und -Prävention!).

 

Ob diese wissenschaftlichen Erkenntnisse auf gesundheitspolitischer Ebene jemals umgesetzt werden – z. B. als Förderung entsprechend wirksamer Diätinterventionen – ist leider mehr als unwahrscheinlich. Die Gewinne der pharmazeutischen Industrie auf diesem Feld werden Motivation genug dafür sein, um die politische Lobbyarbeit wie gewohnt effektiv weiterzuführen. Die Umsätze von Merck & Co. für die Sitagliptin-Präparate Januvia® und Janumet® betrugen 2016 knapp 40 Milliarden EUR (PZ 17/2017); die Gesamtausgaben des Bundesgesundheitsministerium für Präventionsangebote lagen im gleichen Zeitraum dagegen bei läppischen 50 Millionen EUR.

 

 

Druckversion Druckversion | Sitemap
© Sepp Klik